【摘 要】
目的 评价有晶体眼人工晶体（PIOL）可植入性Collamer Lens（Visian）矫正亚洲人高度近视的安全性和有效性。
方法 本前瞻性研究选择40例中国近视患者61眼，术前主觉验光平均等效球镜度数为-14.54±3.61D（-7.00 ~ -24.75D），于2002年5月至2004年12月行Visian PIOL植入术。
对亚洲人和白种人的解剖学差异进行比较。
结果 平均随诊时间为13.67±8.51月（1~32个月）。主觉验光等效球镜的可预测性在±1.0D者为88％，在±0.50D者为72.5％。术后主觉验光的平均等效球镜度数为-0.10±0.74D，97％的术眼的最佳矫正视力（BSCVA）保持不变或增加≥1行。
2只眼的BSCVA下降1行。其中1眼于术后15个月发生视网膜脱离。
鉴于白种人与华人的前房深度和白到白距离存在统计学差异，计算Visian PIOL大小时，对计算进行下述调整会更加准确：如果前房深度≤3.0mm，晶体大小为白到白距离加0.5mm，如果前房深度>3.0mm，晶体大小为白到白距离加1.0mm。
在我们的本组病例中，仅有1例由于最初应用原始算法计算的大小不准确，导致白内障发生。
结论 植入Visian PIOL矫正亚洲人高度近视的安全性和有效性接近于FDA对白种人的临床试验。
Visian PIOL大小的计算非常重要，亚洲人眼的计算与白种人有一些差异。
[Journal of Refractive Surgery, 2006]
对于不适合进行LASIK手术的高度近视患者，植入有晶体眼人工晶体（PIOL）被证实具有良好的安全性、有效性和可预测性1-6，发生视力下降的风险很小7。
其中一种PIOL是Visian可植入性Collamer Lens（ICL；STAAR Surgial Co，蒙罗维亚，加利福尼亚州）。
Visian PIOL是一种后房型人工晶体，其制作材料是一种羟乙基甲基丙烯酰和猪胶原的共聚物Collamer。最新的型号是V4型，研发于1999年，对之前的V3型的重要改进是在晶体前囊之前的拱起度有明显提高。
8 对于白种人眼睛的手术已经有一些研究报告，
本文是首次对Visian PIOL V4型在亚洲人的应用报告。
由于亚洲人和白种人的眼睛存在轻微的解剖学差异，在我们的病例中对当前应用的晶体大小计算方法进行了校正。
患者和方法
本项前瞻性研究共选择在香港一家私立医院接受Visian PIOL 植入术的连续40例患者。对视力、准确性和安全性结果进行报告。
对白种人和亚洲人的解剖学差异进行比较，例如白到白距离、前房深度和中央角膜厚度，这些数据来源于2004年1月至6月的LASIK手术患者的Orbscan数据库。
应用GraphPad InStat软件（GraphPad Software Inc, San Diego, Calif）进行统计学处理。
研究人群本研究共入选在2002年5月至2004年12月行Visian PIOL植入术的连续高度近视患者40例61眼（28只右眼和33只左眼）。
在40例患者中，女性31人，男性9人。患者平均年龄为34.9岁（23~ 47岁）。术前主觉验光平均等效球镜度数为-14.54±3.61D（-7.00 ~ -24.75D）。其中38眼经角巩膜缘松解切口植入Visian PIOL。这些眼睛的平均术前柱镜度数为1.83±1.12D。
所有手术均由同一手术医生完成（J.S.C.）。所有患者在术前签署知情同意书，告知晶体植入手术的潜在风险和益处。其中51眼（83.6％）按照正矫设计，其术前主觉验光平均等效球镜度数为-13.42±2.38D（-7.00 ~ -17.25D）。另外8眼（13.1％），按照双眼视设计，术前主觉验光平均等效球镜度数为-21.52±2.52D（-18.25 ~ -24.75D），应用-23.0D Visian PIOL在最大程度上降低近视。
2眼（3.28％）为弱视，术前最佳矫正视力（BSCVA）为20/150，主觉验光等效球镜度数分别为-15.50D和-14.88D。排除标准包括：既往曾行内眼手术者，青光眼，进展性变性性角膜疾病，前房深度较浅者（3.0mm者，PIOL为水平白到白测量加1.0mm。
本组患者中，平均白到白测量值为11.2±1.32mm，平均前房深度为3.20±0.29mm（2.8 ~3.9mm）。
61眼中，有44眼（23％）的前房深度在2.8mm~3.0mm之间，其余眼（77％）的前房深度在3.0 ~3.9mm之间。
白到白的测量首先是应用Castroviejo量规在裂隙灯下测量，然后应用Stahl量规和Orbscan（博士伦公司，Rochester，纽约）进行确认。Castroviejo量规与Orbscan的白到白测量结果具有很高的一致性。常规应用四面房角镜对所有眼进行检查，以排除房角异常。
手术当天，依次应用1％环戊通、10％苯福林和Voltaren（诺华国际，巴塞尔，瑞士）进行散瞳。术前在仰卧位再次应用量规测量白到白距离。手术医生在手术显微镜下将V4型号的Visian PIOL置入晶体植入舱，应用STAAR MicroSTAAR晶体推注器将晶体推入眼内。应用0.5％盐酸布比卡因进行表面麻醉。应用钻石刀制作3.2mm的颞侧透明角膜切口。前房穿刺，前房内注入羟丙基甲基纤维素并排出房水。然后将晶体缓慢推入前房内虹膜平面，使之展开。检验晶体远端和近端平板的定位孔，以确保晶体正位。应用Vukich眼内晶体调节器，小心将平板的各个角置入虹膜之下。晶体位置放正之后，应用平衡盐溶液将粘弹剂灌注冲洗。角膜切口水肿密封。
其中38眼应用松解切口以矫正术前散光。
应用Lab Instrument L320微米钻石刀（Akorn Inc，Decatur）制作长度为6至10mm，深度为600μm的切口。
切口长度根据Gill公式确定，切口位置根据术前柱镜的轴向确定。
结 果
视力本研究中，所有眼睛的术前裸眼视力均为指数或以下。32眼的术前BSCVA ≥20/20。
在这32眼中，最后一次随访时裸眼视力（UCVA）高于术前BSCVA者14眼（43.8％），等于术前BSCVA者9眼（28.1％），因此，71.9％的术后UCVA高于或等于术前BSCVA。
该32眼（100％）的术后UCVA均≥20/40。32眼中有24眼（75％）的UCVA≥20/20。
术前BSCVA≥20/20的32眼的术前最佳矫正视力（BSCVA）和术后裸眼视力（UCVA）的累积分布图。
61眼中有3只眼的术前BSCVA≤20/50，2只眼为弱视，BSCVA为20/150，1只眼术前BSCVA为20/50，主觉验光等效球镜度数为-23.50D。
其余的BSCVA均≥20/40。
术后，61眼中，有43只眼（70.5％）的BSCVA提高1行，16只眼（26.2％）不变，2只眼（3.3％）的BSCVA下降1行。未见视力下降≥2行者。
61只眼的术前与术后最后一次随诊的最佳矫正视力的比较。
（注：其中3只眼发生视网膜并发症者，取视网膜并发症发生之前随诊时的BSCVA，而不是最后一次随诊。）
验光结果按照正矫设计的51只眼的术前平均主觉验光等效球镜度数为-13.42±2.38D （-7.00 ~ -17.25D）。
最后一次随诊时的主觉验光等效球镜度数为-0.10±0.74D（+2.75 ~ -2.00D）。
37只眼（72.5％）的主觉验光等效球镜度数在±0.5D范围内，45只眼（88.2％）在±1.0D范围内。显示了本研究中该51只眼的可预测性。
正矫设计的51只眼的可预测性。
其中1眼明显位于直线之外者代表过矫，是由于术前验光错误所致（y=0.7545x-3.5234; R2=0.873）。
显示的是所有眼睛的术后每一次复查时的主觉验光度数，通过术后不同时间的验光结果评价屈光状态的稳定性。
我们评价了以下不同时段的主觉验光的平均变化值：术后1个月和6个月，术后6个月和1年，术后1年和2年（参见表1）。
2年随访中，所有眼的主觉验光等效球镜的稳定性均在±1.0D范围内，其中75％在±0.5D范围内。
图4：61只眼在术后24个月内的主觉验光等效球镜（MSE）的稳定性（误差列＝标准差）。
施行Visian PIOL植入术的61只华人眼的术后随诊屈光度的稳定性术后间隔 屈光度变化 双眼视设计的8只眼（术前主觉验光平均等效球镜度数为-21.52±2.52D），最后一次随诊时的主觉验光平均等效球镜度数为-2.11±1.10D。所有患者均未选择接受进一步的屈光手术，尽管有残留近视，但他们均对Visian PIOL植入后的效果感到满意。同时进行角巩膜缘松解切口的38只眼的术前平均柱镜度数为1.83±1.12D。最后一次随访时的平均柱镜度数为0.97±1.00D。图5显示的是每次术后随诊时的平均柱镜矫正。该图显示术后3个月后柱镜度数达到很好的稳定性，在3个月和24个月时的柱镜矫正的差别很小。 ： 术中施行角巩膜缘松解切口的38只眼的术前和术后平均柱镜比较（误差列＝标准差）。
眼内压术前平均IOP为16.8±2.72mmHg（10~25 mmHg），最后一次随诊的平均IOP为16.98±3.19mmHg（12~26 mmHg）。
术后1周随诊时，5只眼（8.2％）的IOP>21mmHg，2个月时增加至16只眼（26.2％）。
3个月时，未见IOP>21mmHg者，所有患者均未应用降眼压药物。
并发症
本组手术中未发生任何术中并发症（表2）。术后2个月内有16只眼（26.2％）出现眼内压升高（范围：23至30mmHg）。其中1只眼在术后第1天复查时发现眼内压升高。应用2％匹罗卡品后，眼内压很快恢复到正常范围内。考虑是由于瞳孔阻滞所致。另外有1只眼在术后第1个月内眼内压在正常范围内，但在第二个月眼内压升高至30mmHg。其眼内压升高考虑是由于皮质类固醇激素所诱发。应用适利达（Pfizer Inc, NewYork, NY）和醋氮酰胺（Wyeth, Madison, NJ）2天，眼内压恢复正常。
其余发生眼内压升高的14只眼，应用β受体阻滞剂后，在1个月内眼内压恢复正常范围。所有眼均无需长期治疗。
3例患者（4.9％）在术后出现眩光症状，其原因是在植入Visian PIOL之前行激光虹膜打孔所致。该症状仅持续很短时间。仅有1例患者（1.6％）在术后6个月仍有眩光症状。有2例患者的2只眼（3.3％）在Visian PIOL植入术后1年后发生黄斑出血。其中1例为35岁女性，本身伴有玻璃体后脱离，主觉验光等效球镜度数为-18.63D，术前BSCVA为20/40。该患者在术后1年随诊时诉中心视力模糊，经眼底荧光血管造影（FFA）确诊为黄斑出血。该患眼目前的BSCVA为20/30，在继续随诊中。另外1例是39岁女性，双眼植入Visian PIOL。该患眼的术前主觉验光等效球镜度数为-14.88D，BSCVA为20/30，术后1年随诊时自诉右眼出现暗点。经FFA检查诊断为黄斑出血伴有脉络膜新生血管，随后进行光动力学治疗（PDT）。目前该眼的裸眼视力为20/100。植入Visian PIOL的对侧眼裸眼视力为20/20。 1只眼（1.6％）在Visian PIOL植入术后15个月发生视网膜脱离。该眼的术前主觉验光等效球镜度数为-18.25D，眼轴长度为31.0mm。行冷冻治疗和巩膜扣带手术，视网膜成功复位。视网膜复位手术后6个月，病情稳定，裸眼视力稳定在20/60，BSCVA恢复到视网膜脱离之前的水平20/30。
Visian PIOL未取出。 1只眼（1.6％）在术后14个月出现迟发性晶状体前囊混浊。该患者34岁，发现裸眼视力轻微下降，检查时发现裸眼视力从20/20下降至20/25，而BSCVA仍为20/15。
Visian PIOL与晶状体的距离-8.0D）的LASIK手术后。除了晶体屈光度数的计算之外，Visian PIOL的适当的大小也是保证术后效果的一个重要因素。表3显示，亚洲人的眼睛与白种人具有以下统计学差异：白到白测量结果较低，前房深度较浅，中央角膜厚度较厚。这些结果来源于2001年1月以来我们诊所进行屈光手术咨询的患者的Orbscan II数据库。
（Reddy等22已经报告了Orbscan II对正常角膜测量的有效性。
）一般来说，对于白种人，推荐的PIOL大小为：如果前房深度在2.8mm和3.5mm之间，PIOL大小为水平白到白测量加0.5mm；如果前房深度>3.5mm，PIOL大小为水平白到白测量加1.0mm。2,13但是，这些标准是基于白种人建立的。
由于本组患者均为香港的华人，应用该标准导致有3例患者植入的晶体太小。由于华人眼睛较小，我们应用的标准是：前房深度≤3.0mm者，PIOL为水平白到白测量加0.5mm；前房深度>3.0mm者，PIOL为水平白到白测量加1.0mm。
从我们的早期经验中得知，对于前房深度*为3.0mm至3.5mm的华人眼睛，如果按照白到白测量加0.5mm计算，晶体就会太小。本组仅有1例患者因为植入晶体太小而导致前囊下白内障，该眼的前房深度为3.18mm。（*译者注：此处原文有笔误，根据文章内容，在翻译时进行了纠正） Visian PIOL太小会导致拱起度不足，增加发生白内障的风险。
Gonvers等14发现，拱起度大于90μm时，未见有发生前囊下白内障者。在临床上，如果Visian PIOL的后边缘与晶状体前囊的距离小于250μm，就可判断为Visian PIOL过小。该距离是由医生在进行裂隙灯检查时通过与角膜厚度比较进行估计。
反过来说，如果对于白到白测量结果在3.0mm至3.5mm的白种人眼睛，按照亚洲人算法，Visian PIOL为白到白加1.0mm，则会使得晶体太大，并因此导致瞳孔变大，出现光晕、眩光，并使得色素播散和色素性青光眼的发生比率增加。
Visian PIOL植入后的色素播散已经得以关注，因为术后虹膜与晶体的距离显著减小。
Trindade等15在一项早期的研究发现，所有植入Visian PIOL的患者，均会出现虹膜与Visian PIOL的接触。但是，随着Visian PIOL拱起度设计的改良，虹膜与晶体接触的可能性会下降。
根据STAAR公司的推荐，Visian PIOL可以应用于前房深度最小为2.8mm的患者。但是，美国FDA最近仅仅批准晶体可应用于前房深度至少≥3.0mm者。本组患者中，有23％的前房深度在2.8mm至3.0mm之间，但所有术眼均未发现有明显的色素播散。
在另外一组18只眼的研究中，前房深度最低为3.0mm，作者也未发现有明显的色素播散。
16 本组患者中有3例早期植入Visian PIOL者，发现拱起度低于生产商提供的推荐值，因此认为晶体过小。这3例患者的前房深度均在3.0至3.5mm。其中2只眼在术后24个月随诊中没有任何症状，继续随诊。另外1只眼在术后1年以后不明显的前囊下白内障。最后一次复查是在术后1年6个月，患者的裸眼视力为20/25，最佳矫正视力为20/15。这是本组患者中唯一的1例发生白内障的病例（1.6％）。
Lackner等17提示，对于年龄大于45岁的患者，植入Visian PIOL发生白内障的可能性会增加。
本组患者中发生白内障者是由于植入的Visian PIOL较小，在晶状体之前的拱起度不足。
我们的患者中仅有1例大于45岁者。其他所有患者均未发生早期或迟发性白内障。美国FDA的临床试验也报告具有很低的迟发性前囊下白内障（0.4％，526只眼中有2眼发生）。1
与以前的型号的Visian PIOL相比，V4型“发生前囊下白内障、临床上明显的白内障和继发性ICL相关手术的比例均显著降低”8。我们的患者中有26％在术后2个月内发生一过性眼内压升高。术后1个月随诊时的眼内压达到峰值，至术后3个月时有所降低，与降眼压滴眼液的应用相适应。术后6个月，眼内压稳定到术前的水平。
早期的眼压升高中，其中1例考虑是由于瞳孔阻滞所致，而另外1例认为是由于残留粘弹剂（羟丙基甲基纤维素）所致。如果粘弹剂存留较为明显，手术医生应该在手术结束时，首先清除周边虹膜切除部位的粘弹剂，然后再清除前房其他部位。这会显著降低一过性眼内压升高的发生率。迟发性眼内压升高可能是皮质类固醇激素诱发所致。
美国FDA对Visian PIOL的临床试验中，526只眼中有3眼（0.6％）发生视网膜脱离。1 Sanders7估计，由于植入Visian PIOL后诱发晶体混浊行白内障摘除后发生人工晶体眼视网膜脱离相关的视力损失的发生率为0.63％。
Uusitalo等3报告了1例患者，在植入Visian PIOL后17个月，由于从手术之前就开始的干性黄斑变性的进展，出现明显的视力下降。
在我们的患者中，有2只眼（3.3％）在Visian PIOL植入术后1年发生黄斑出血，1只眼（1.6％）在术后1.5年发生视网膜脱离。发生黄斑出血的2只眼在Visian PIOL植入术前就存在近视性变性。仅在出现脉络膜新生血管的眼睛出现明显的BSCVA下降。另外发生黄斑出血和视网膜脱离的眼睛均未出现BSCVA的下降。这些眼睛发生黄斑出血和视网膜脱离的主要原因可能是术前的高度近视和本身存在的变性，而并非Visian PIOL手术所致。
通过本组患者证实，在进行Visian PIOL植入的同时，按照Gills算法行角巩膜缘松解切口是降低术前散光的一种有效的方法。因为切口很小，且位于角巩膜缘，所以很少会引起角膜变形或不规则。
尽管本组患者中未能达到完全矫正（见图4），但残留散光0.97D，并能够维持稳定3个月，对大多数患者来说能够达到可以接受的裸眼视力。该技术也已经应用于白内障手术，并取得良好的效果。
18,19
我们通过本组患者证实，对于亚洲人的中高度近视，植入Visian PIOL可以获得良好的视力和稳定的效果。
如果应用白种人眼睛的推荐标准，由于华人眼睛较小，可能会使得算出的晶体太小，导致拱起度不足，并可能发生白内障。
因此我们推荐校正Visian PIOL大小的计算方法以适合较小的华人眼睛，以使其在晶状体之前达到理想的拱起度。如果我们更早应用新的校正算法的话，本组患者中唯一的1例发生白内障者也可能会避免。
另外，我们特别强调术后彻底清除粘弹剂的重要性，尤其是周边虹膜切除的部位，这对预防术后一过性眼内压升高是很重要的。
本组研究的结果，对于不适合LASIK手术的高度近视患者是很有积极意义的。
我们的患者的安全性、有效性和可预测性与美国FDA的临床试验1,2结果接近，提示Visian PIOL植入术是除了LASIK之外的一种矫正中高度近视的安全、有效的选择。
标签：近视,晶体,人工
