说明书
【通用名称】: 阿戈美拉汀片
【商品名称】: 维度新
【英文名称】: AgomelatineTablets
【汉语拼音】: AGeMeiLaTingPian(WeiDuXin)
【成份】:阿戈美拉汀。
【性状】:本品为橙黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】: 用于治疗成人抑郁症。
【用法用量】: 推荐剂量为25mg，每日1次，睡前口服。
如果治疗2周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日1次，即每次2片25mg，睡前服用。
所有患者在起始治疗时应进行肝功能检查并定期复查，建议在治疗6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）进行定期化验。此后可根据临床需要进行检查。
【不良反应】: 常见的有常见头疼、头晕、嗜睡、失眠、偏头痛；恶心、腹泻、便秘、上腹部疼痛；多汗；背痛；视觉疲劳等。
【禁忌】: 对本品任何成分过敏者禁用。
【注意事项】: 尚未发现引起体重的改变。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童注意事项】: 目前尚缺乏儿童及18岁以下青少年患者使用维度新的安全性和有效性数据，因此不推荐维度新用于儿童及18岁以下青少年患者。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 慎用本品。
该产品对哺乳婴儿的潜在影响目前尚未证实。患者如果必须接受本品治疗，应停止哺乳。
【老人注意事项】: 本品对老年（大于等于65岁）患者的疗效尚未得到明确证实。目前仅有有限临床资料证实本品对于大于等于65岁的老年抑郁患者的疗效。老年患者应慎用该产品。
【药物相互作用】:
1.阿戈美拉汀主要经细胞色素P4501A2(CYPIA2)(90%)和CYP2C9/19(10%)代谢。与这些酶有相互作用的药物可能会降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。伏氟沙明是强效CYPIA2和中度CYP2C9抑制剂，可明显抑制阿戈美拉汀的代谢，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍(范围12-412)。因此，本品禁止与强效CYPIA2抑制（如：伏氟沙明、环丙沙星）联合使用。
2.本品与雌激素（中度CYPIA2抑制剂）合用时，阿戈美拉汀的暴露量会增高数倍。尽管800名同时使用雌激素的患者均未显示出特异的安全性问题
【药理作用】:
1.阿戈美拉汀是一种褪黑素受体激动剂和5-HT2C受体拮抗剂。动物研究结果显示，阿戈美拉汀能校正昼夜节律紊乱动物模型的昼夜节律，使节律得以重建。阿戈美拉汀在多种抑郁症动物模型中显示出抗抑郁作用。
2.阿戈美拉汀能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，细胞外五羟色胺水平未见明显影响。受体结合试验结果显示，阿戈美拉汀对单胺再摄无明显影响，对α、β肾上腺素受体、组胺受体、胆碱能受体、多巴胺受体以及苯二氮卓类受体无明显亲和力。
3.人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。
【贮藏】: 密封。
【规格】: 25毫克
【包装规格】: 28片/盒。
【有效期】: 18月
【批准文号】: H20120304
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