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盐酸多西环素胶囊说明书

2023-07-01 15:52:54 编辑:join 浏览量:613

盐酸多西环素胶囊说明书

药品名称:盐酸多西环素胶囊

性状:本品为胶囊剂。

适应症:

1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病:

(1)立克次体病,如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、 洛矶山热、恙虫病和Q热。

(2)支原体属感染。

(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、 非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。

(4)回归热。

(5)布鲁菌病。

(6)霍乱。

(7)兔热病。

(8)鼠疫。

(9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重,仅 在病原菌对本品敏感时,方有应用指征。葡萄球菌属大多对 本品耐药。

3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏 疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯 特菌感染。

4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

用法用量:抗菌及抗寄生虫感染:成人,第一日100mg,每12小时 1次,继以100~200mg,一日1次,或50~100mg,每12小 时1次。

淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎:一次100mg,每12 小时1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎,由沙眼衣原体 或解脲脲原体引起者,以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道 炎、宫颈炎或直肠感染:均为一次100mg,一日2次,疗程至 少7日。

梅毒:一次150mg,每12小时1次,疗程至少10日。 8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg,每12小时1次,继以 按体重2.2~4.4mg/kg,一日1次,或按体重2.2mg/kg,每12 小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

成份:盐酸多西环素

药理毒理:四环素类抗生素。本品为广谱抑菌剂,高浓度时具杀菌 作用。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝 杆菌属、螺旋体也对本品敏感。本品对革兰阳性菌作用优于 革兰阴性菌,但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽 杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、 弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌对本品敏感。

本品对 淋病奈瑟菌具一定抗菌活性,但耐青霉素的淋病奈瑟菌对多 西环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见 病原菌对本品耐药现象严重,包括葡萄球菌等革兰阳性菌及 多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素不同品种之间存 在交叉耐药。本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体 30S亚基的A位置结合,抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质 的合成。 动物试验证实本品有致畸性。体外试验表明本品在一定 浓度时有致突变的可能。

【药代动力学】本品口服吸收完全,约可吸收给药量的90%以上,进食 对本品吸收的影响小。单剂口服本品100mg后,血药高峰浓 度为1.8~2.9mg/L。

吸收后广泛分布于体内组织和体液,多 西环素有较高的脂溶性,对组织穿透力较强,在胸导管淋巴 液、腹水、肠组织、眼和前列腺组织中均有较高浓度,约为 血药浓度的60%~75%,在胆汁中浓度可达同期血药浓度的 10~20倍,表观分布容积(Vd)为0.7L/kg。

蛋白结合率为 80%~93%,血消除半衰期(t1/2?)为12~22小时,肾功能减退 者t1/2?延长不明显。本品部分在肝内代谢灭活,主要自肾小 球滤过排泄,给药后24小时内可排出约35%~40%。

肾功能 损害患者应用本品时,药物自胃肠道的排泄量增加,成为主 要排泄途径,因此本品是四环素类中可安全用于肾功能损害 患者的药物。血液或腹膜透析不能清除本品。

不良反应:

1.消化系统:本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹 泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道,多发生于 服药后立即卧床的患者。

2.肝毒性:脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生,亦 可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎,本品所致 胰腺炎也可与肝毒性同时发生,患者并不伴有原发肝病。

3.过敏反应:多为斑丘疹和红斑,少数病人可有荨麻 疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑 狼疮皮损加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克 和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所

禁忌:有四环素类药物过敏史者禁用。

药物相互作用:

1.本品可抑制血浆凝血酶原的活性,所以接受抗凝治 疗的患者需要调整抗凝药的剂量。

2.巴比妥类、苯妥英或卡马西平与本品同用时,上述 药物可由于诱导微粒体酶的活性致多西环素血药浓度降低, 因此须调整多西环素的剂量。

注意事项:

1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生 二重感染,即停用本品并予以相应治疗。

2.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用 药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次, 至少4次。

3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。

4.肾功能减退患者可应用本品,不必调整剂量,应用 本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。

5.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内,沉积在牙齿和骨的 钙质区内,引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿 骨骼生长,该类药物在动物实验中有致畸胎作用,因此孕妇 不宜应用。 本品可自乳汁分泌,乳汁中浓度较高,哺乳期妇女应用 时应暂停哺乳。【儿童用药】8岁以下儿童禁用。【药物过量】本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予催吐、洗胃及 大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

规格:10粒/盒

批准文号:注册证号H20110362

生产厂家:Pharbil Pharma GmbH

标签:多西,环素,胶囊

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