很多患者在门诊经常问到这么个问题,什么是临床试验?或者,当医生推荐患者参加临床试验时,病人总是出于不理解的角度从内心产生一种拒绝的冲动。临床试验并不是随便地拿人来做实验,拿病人当“小白鼠”。
说的简单点,你们现在所有使用的药物,不管是在药店买的,还是在医院里开的药物,他们在成为商品可以买卖之前,都是要经过临床试验的。
西医有一套严密的效果检验理论,只有在人身上使用过,且被证明有效的药物,才能作为商品药物卖给病人。
由于临床试验方面也有很多难懂、晦涩的理论,因此我在这里只是用一些大家能够理解的话来说明一下:比如我发明了一种感冒胶囊,要把它推广给病人使用,我要怎么做呢?
首先我要有充足的依据证明它对一些实验动物有效,注意这里用的是实验而非试验。
我就要找到一批得了感冒的动物,比如小白鼠,给他们用药,同时另一批同样的老鼠给它们吃不含有治疗成分的空胶囊,当一定时间以后,吃到真药的小白鼠有一多半感冒好了,而没有吃到真药的老鼠都还没有好,我就能证明我的要是有效的。
但这还不够,我还要证明,这些吃到真药的老鼠没有因为吃了我的药物而产生其他的不良反应,这一点需要广泛的观察和大量的数据。这样我就首先证明了这种药物常规剂量对老鼠的感冒是有治疗作用的。在这一步以后,我还要证明这种药物最少吃多少可以管用;如果超量服用是不是安全的;在安全的前提下,最多可以一次吃多少?这一步主要是确定治疗剂量的。我可以把一群老鼠分成几批,每批100只,第一批吃1/4粒,第二批吃1/2粒,第三批吃1粒,第四批吃2粒,以此类推。
最终发现吃1/2粒开始有效,吃1粒效果更好,吃2粒效果不再增加,而吃到16粒的那批老鼠中就有些出现了明显的不良反应,因此我可以说我这个要老鼠吃了不仅有效,而且吃1粒效果最好,但最好不要吃到16粒。
到此为止,药物只用在了老鼠的身上。我还要去找一些灵长类的动物做同样的实验,因为在我们力所能及的范围,只有这样的动物才能最接近人的反应。这样,我就要去买猴、养猴,冒着被猴子抓伤的风险给猴子喂药了(不是开玩笑,共动物实验的猴子要一万多块一只,可见一个药物的研制要投入多少人力、财力、物力)。
经过以上这样的严格试验,足以确定了在人体使用的初步剂量(安全是第一前提),才可以申请进入临床试验(不是实验)。
注意这个时候,我的药还不是商品,它再好,老百姓是买不到的。这个阶段的临床试验要在得到参与者知情同意的基础上进行,参加药物试验的人医学上成为自愿者。
当自愿者签署同意书后,我们会给他随机的分药物,多数情况下,这里不是分为真药和假药组,而是一组人吃我发明的药,另一组人吃的药是大家都能买到的,得到广泛认可的感冒药。
但是,由于临床试验的严密性,这一试验中不管是我还是病人,谁都不知道自己吃到的是哪一种胶囊,两组人吃到的胶囊外形是完全一样的。
这样一对比就能发现,我的药真的比现在常用的感冒药要好,而且经过长期观察,吃了我的药,感冒好了,也没有其他的反应。这时我就可以拿着试验数据进一步报相关部门,来获得药物批号,找有资质的药厂生产,投放市场,供医生在工作中开处方治疗患者。
胶囊可以卖了,我也就挣钱了,但感冒药很便宜,光这么卖养猴的钱都挣不回来。
怎么办呢?我就要研究自己药物有没有别的作用,以使的我的药物可以适合更多的人服用。
比如,我知道了我的药物可以治疗普通流感,但能不能治“猪流感”呢(在这里向战斗在猪流感第一线的医务人员致敬!
)?还有,我的药能治疗感冒,但它能不能预防感冒呀(吃了我的药,有病治病,无病强身!
!!)?如果吃了别的一切感冒药都没有好,再吃我的药是不是就能好了呢(这下就厉害了,我就哄抬物价,制造恐慌,当然这不是我的初衷,我唾弃这种人,而且国家有法律对这种行为严格限制,虽然法律还不是很健全)?这样我就要再设计其他的临床试验来证实我的设想,拓展药物的销量。
总的来讲,医学上常见的临床试验主要有以上几种。虽然有点复杂,但有一点可以保证,正规的临床试验绝对是建立在足够的实验基础上的,把病人的安全放在第一位的,并且有足够数据证实新药(疗法)对病人是有利的。
而且,正规的临床试验前,医生也会把所有的可能副反应都告知病人取得同意的。
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