说明书
【通用名称】: 头孢克肟片
【商品名称】: 世福素
【英文名称】: Cefixime Tablets
【汉语拼音】: Toubaokewo Pian
【成份】:本品主要成份为头孢克肟。
【性状】:本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或淡黄色。
【适应症】: 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。
慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。
【用法用量】: 口服。
成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日2次。重症可增加到一次0.2g，一日2次。
【不良反应】: 头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应，其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4%；发生率低于2%的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。
实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多，直接Coombs试验阳性等。
【禁忌】: 对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。
【注意事项】: 1对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。
肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。
2肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。3相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。4治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。5中耳炎患者宜用混悬剂治疗。
【儿童注意事项】: 头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。
未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。
【老人注意事项】: 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26％和20％，老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。
肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75％(标准给药间隔)给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
【药物相互作用】:
1 本品与下列药物有配伍禁忌;硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁J忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠。丙氯拉嗪(Prochlorperazine)、维生素B族和维生素C、水解蛋白。
2 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星(streptozocin)等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能(4)棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。
【药理作用】:
1 药理作用：本品为广谱抗生素，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，与青霉素结合蛋白 (PBP) 中1 (la, lb，1c)以及3有较高亲和性。
2 毒理研究 （1） 急性毒性 (LD50mg/kg)（2） 亚急性、慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100, 200及400mg/kg口服给药5周 ,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天) 口服给药22日，10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少，3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制，但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100, 200, 400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药 5
3 周的实验中，变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制，雄鼠的尿蛋白量增加。 肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。（3） 对生殖系统的影响 对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3 对肾的影响 一次给兔子口服1000mgkg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg 并同利尿药合用，连续 2 周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
4 抗原性 本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。
【贮藏】: 遮光，密封，在凉暗处保存。
【规格】: 50mg(按C16H15N5O7S2计)
【包装规格】: 50mg*8s/盒，50mg*8s/盒，每板10片，每袋一板，每小盒一袋，12s/盒，50mg*6s/盒
【有效期】: 24个月
【批准文号】: 国药准字H10950259
【说明书修订日期】: 核准日期：2006年10月26日
【企业名称】: 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
【企业简称】: 黄太利德生物
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