FDA批准HPV-DNA检测用于宫颈癌一线初筛2014年4月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准cobasHPV检测（罗氏分子诊断）应用于25岁及以上女性的宫颈癌一线筛查。这是美国第一个也是唯一一个用于宫颈癌一线筛查的HPVDNA检测。该检测推荐用于一线初筛，可特异性分型HPV16和HPV18，这两类高危亚型与70%的宫颈癌发生有关。同时可检测到另12种高危HPV亚型（3
1,33,35,39,45,51,5
2,56,58,59,66及68）。cobasHPV检测于2011年4月获得了FDA的批准，用于筛查年龄为21岁及以上的宫颈细胞学检查结果异常的患者，也用于辅助30岁及以上女性的一般宫颈细胞学检测以评估是否存在或不存在高风险的HPV基因型。“本次批准为女性及医生提供了一种新的宫颈癌筛查手段，”FDA设备放射卫生中心体外诊断与放射办公室主任AlbertoGutierrez博士说。“罗氏诊断开展了一项很好的研究，向FDA合理地保证了作为一个宫颈癌一线筛查工具的安全性和有效性，”Gutierrez博士在一份声明文件中说到。基于cobasHPV检测结果，若HPV16或HPV18阳性的女性还需后续跟进阴道镜检查，若12种高危亚型中有1项或以上阳性结果则需进行巴士涂片检查，以确认是否还需阴道镜检查。FDA建议专职医生结合其他信息行cobasHPV检测，如患者的筛查史、风险因素以及当前的专业指导。检查的女性。其中包括部分女性巴氏涂片检查阳性或宫颈细胞筛查HPV阳性，其余为巴氏涂片检查和HPV检测结果全为阴性的女性，进行阴道镜检查及宫颈组织活检。所有活检结果与巴氏涂片检查和cobasHPV检测结果作比对。cobasHPV检测宫颈上皮内瘤样病变3期或以上（≥CIN3）的敏感性为58.26%（95%CI,44.02%-74.37%），比较组为42.63%（95%CI,31.75%-55.41%）。cobasHPV组提示女性≥CIN3风险（阳性预测值）建议进行阴道镜检查为12.25%，比较组为6.74%（95%CI,5.54%-7.50%）。cobasHPV组未检测出≥CIN3风险（阴性预测值）为0.42%（95%CI,0.20%-0.74%），比较组为0.59%（95%CI,0.36%-0.92%）。研究结束后受试者随访3年的阴道镜检查数据显示，新型筛查手法cobasHPV检测是安全有效的。
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