1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：
一、
中药
第一类：
1.
中药材的人工制成品。
2.
新发现的中药材及其制剂。
3.
中药材中提取的有效成分及其制剂。
4.
复方中提取的有效成分。
第二类：
1.
中药注射剂。
2.
中药材新的药用部位及其制剂。
3.
中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.
中药材以人工方法在动物体内的...
并一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类 未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的...
我国新药审批办法规定新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
同时我国新药审批办法规定，我国新药分成中药类新药和化学类新药两大类。另外又各分成五类。化学类一类新药是指首创的原料药及其制剂。包括通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。中药类一类新药是指中...
没有在国内上市的药国家定义为"新药",批准文号,
包括新的化学成分,
新药物组成(复方),
新药材(中药),
新工艺和质量标准(老药改造提高药效或减少毒副作用),
新药效(包括适应症改变,如阿司匹林原来为抗炎药,现发现对心血管有作用,经疗效验证,阿司匹林为新的心血管药)
新处方\新制剂(如规格改变,原来2片变1片了,主要是方便服用,无临床意义,或原来1大片改为几小片,可以方便儿童服用,或固体变成溶液了,或变成注射剂,方便昏迷的重症病人使用,等.)
只...
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