对于疫苗来说,3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样,只是单纯的验证“有效”、“无效”或是来自“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依告大赖增强(ADE360问答)作用”。
疫苗的作用,可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而绿穿程ADE作用,是指在某些原因下,人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。
ADE作用最早在登革热病毒中被观察到,登革热病毒有4种血清型,一部分患者在治愈之后,接触了其他血清型的登革热病毒会再次感染,其体内原有具的病毒抗体就会帮助病毒以更快的速度入侵细胞,反而会加重病情胡误花程度。
新冠病毒的变异性很高,人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说,一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验妒凯结圆脚很否著,才能避免ADE以及其他未知的不良善敌朝伯较论印作用。
临床试验的意义
按照国家食品药品监督管理局路车颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义,临床试晌蠢验是指任何在人体(病人或健康志愿字外采夫起影始危者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的孩做疗效与安全性。
在国外,把便情参加临床试验的人员称作志愿者热孩预情声啊情延胞斤诗,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也紧有病人,这主要看是参加什么样的试袜谨竖验。我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药有没有疗效,有没有副元河从义间序九应令析作用的试验,换另一元呀完场物他头志种更直白的说法,就是在一个新药正式上市前,医生粮育云概律操英三汉祖让病人服用(使用)这个新药,当然这必须得到病人的同意,经过一定的疗程后,看看这个药的疗效和副作用情况。
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